Flectoartro 1% Gel Ibsa 100g

Descrizione

DENOMINAZIONE:
FLECTORARTRO 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac epolamina.

ECCIPIENTI:
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato , carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronell ale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propile nico e metile benzoato), acqua purificata.
Aria compressa (solo per il contenitore a pressione).

INDICAZIONI:
Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti .

FlectorArtro 1% è un medicinale per uso cutaneo a base di Diclofenac epolamina, grazie all’esclusiva formulazione con nanotecnologie che favoriscono l’assorbimento del principio attivo, FlectorArtro 1% gel agisce su dolore e infiammazione, con nanotecnologie per un’azione rapida e mirata contro dolore e infiammazione.

Il confezionamento in contenitore a pressione garantisce l’assenza di aria a contatto con il prodotto e quindi un’ottimale conservazione dello stesso. Inoltre l’esclusivo flacone garantisce una pratica erogazione fino all’ultima goccia di prodotto.

Non unge e non macchia. Con fragranza a base di olii essenziali.

FlectorArtro gel contiene diclofenac, un principio attivo appartenente ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), formulato con epolamina e lecitina per favorire una penetrazione rapida e profonda del principio attivo.

• Con nanotecnologia per favorire un’azione più rapida e mirata
• Non unge e non macchia
• Confezionato in flacone a pressione, per un’adeguata conservazione del prodotto
• Con fragranza a base di olii essenziali

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS; ipersensibilita’ a qualsiasi altro componente del gel; pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; a partire dal terzo trimestre di gravidanza; l’uso in bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Solo per adulti e adolescenti di eta’ superiore a 15 anni.
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 – 4 g di gel per 2 – 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane.
Dopo l’applicazione, lavare le m ani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata.
In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Anziani: puo’ essere valido il dosaggio indicato per gli adulti.
Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni: i dati sull’efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni so no insufficienti.
Nei soggetti di eta’ pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale e’ necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sin tomi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane.
La possibilita’ di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato.
Anche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico e’ molto rara, occorre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgenza di eventi avversi.
Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte.
N on deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e n on deve essere ingerito.
Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
Diclofenac per uso topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.
I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita’.
L’uso dei guanti e’ raccomandato per il fisioterapista.
Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti pu o’ causare una lieve irritazione cutanea localizzata.
La presenza di m etile benzoato da’ luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel e’ molto basso sono improbabili interazioni con altri medicina li.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (> 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro ( >=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ (compresa orticaria) , edema angioneurotico; non nota: reazione di tipo anafilattico.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: eruzione pustolosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (allergica e da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: fotosensibilita’.
L’assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica e’ molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale.
La probabilita’ di effetti indesiderati a livello sistemico (come dis turbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) e’ pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale.
Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa puo’ comportar e l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali.
Relativamente all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastr oschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac epolami na e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, in prossimita’ del parto, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza.
Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
Poiche’ non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovra’ essere usato in allattamento solo sotto controllo medico.
In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sul seno ne’ su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato.